Vakcina protiv COVID-19 je, uz pridržavanje opštih mera prevencije, najefikasniji način da se zaustavi pandemija.

Strah od reakcija preosetljivosti, naročito kod pacijenata sa već postojećom alergijskom bolešću i/ili rekcijama preosetljivosti, može neopravdano dovesti do kolebanja u odluci za vakcinaciju, ugrožavajući postizanje imuniteta a samim tim i održavanje pandemije sa razarajućim socijalnim, ekonomskim i zdravstvenim posledicama.

Generalna je preporuka da svi pacijenti, uključujući i pacijente sa alergijskim bolestima i/ili reakcijama preosetljivosti treba da se vakcinišu, ako ne postoje specifične kontraindikacije.

Odluka o vakcinaciji podrazumeva:

– lični stav pacijenta

– procenu rizika vakcinacije i štete u slučaju obolevanja od COVID-19

Zavisno od trenutne raspoloživosti vakcina, starosti pacijenta, a u skladu sa opštim zdravstvenim stanjem, specifičnim akutnim i hroničnim komorbiditetima, alergijskim bolestima i ispoljenim reakcijama preosetljivosti, uz konsultaciju nadležnog lekara i/ili alergologa- kliničkog imunologa, potrebno je doneti odluku da li  I koju vakcinu će pacijent primiti.

Sve na dalje iznete činjenice su trenutno važeće i biće osavremenjivane u skladu sa novim kliničkim studijama i podacima. Preporuke se mogu promeniti sa pristizanjem dodatnih informacija i novih, dostupnih vakcina.

Kratak pregled vakcina koje su trenutno dostupne u Srbiji

Tabela 1. Pregled trenutno dostupnih vakcina sa podacima o predostrožnostima i specifičnim kontraindikacijama za primenu I doze.

Vakcina Predostrožnost i specifične kontraindikacija za I dozu
1.      Pfizer- BioNTech

Modifikovana mRNA vakcina.   Proizvođač: Pfizer Njujork i Mainz Nemačka. Nema adjuvans, sadrži lipidnu nanopartikulu modifikovane mRNA sa  polietilen glikolom (PEG 2000), ima objavljenu 3. fazu kliničke studije. Registrovana za starije od 16 godina. Razmak između doza 3 nedelje.

1.      Neposredna alergijska reakcija bilo koje ozbiljnosti na makrogole -preosetljivost na PEG i/ili polisorbate*

2.      Sistemska hipersenzitivna reakcija anafilaktičkog tipa na više različitih lekova

3.      Predostrožnost i duža opservacija, minimum 30 minuta, kod sistemske hipersenzitivne reakcije na bilo koji  lek dat oralno i/ili parenteralno

2.      Vero Cell, Sinopharm

Cela virusna mrtva čestica, inaktivisana  β propiolaktonom. Proizvođač: Beijing Institute of Biological Products.

Sadrži adjuvans aluminijum hidroksid. Registrovana za starije od 18 godina.

Razmak između doza 2-4 nedelje.

1.      Reakcija na vakcine koje sadrže aluminijum kao adjuvans u mrtvim vakcinama (hepatitis Ahepatitis Bdifterija-tetanus-containing vaccinesHaemophilus influenzae type b,  pneumokokna vakcina).

2.      Preosetljivost na bilo koju komponentu vakcine

3.      Trudnoća i period dojenja

3.      Gam–Kovid-Vak (Sputnjik V) Proizvođač N. F. Gamaleja Moskva, Ruska fereracija.

Sadrži rekombinantne adenovirusne čestice dva serotipa (26 i 5), koje nemaju sposobnost deobe.  Ima objavljenu 3. fazu kliničke studije. Registrovana za uzrast od 18 od 60 godina.

Sadži: tris (hidroksilmetil) aminometan, etilendiamin-tetrasirćetnu kiselinu (EDTA), polisorbat. Razmak između doza  2-4 nedelje

1.      Reakcija na prethodno date vakcine koje sadže polisorbat (neke vakcine protiv gripa, humanih papiloma virusa, Hib itd).

2.      Hipersenzitivne reakcije na jodna kontrastna sredstva ili lokalne anestetike koji sadrže EDTA (premedikacija**)

3.      Preosetljivost na bilo koju komponentu vakcine

4.      Trudnoća i period dojenja

 

* Polietilen glikoli (PEG) velike molekulske mase (MM) su uobičajene pomoćne supstance u širokom spektru lekova, proizvoda za domaćinstvo i industrijskih proizvoda, koji mogu biti okidači senzibilizacije kod osetljivih pojedinaca. Alergolozi-klinički imunolozi treba da budu svesni mogućnosti unakrsne reaktivnosti i rane preosetljivosti (tip I) na jedinjenja koja sadrže polieter kao što su makrogoli (PEG i polisorbati).

Često se koriste PEG molekulske mase između 3350 i 6000, kao pomoćne supstance u mnogim tečnim i čvrstim formulacijama lekova. PEG MM 5000 koristi se u konjugovanim enzimskim terapijskim sredstvima, poput PEG-asparaginaze i PEG-adenozina deaminaze, za poboljšanje farmakokinetike lekova i nižu imunogenost. PEG MM 3350 je primarni sastojak najčešće korišćenih oralnih preparata za pripremu creva za kolonoskopiju.

Polietilen glikol i strukturno slična polisorbat jedinjenja se mogu naći u vaskularnim graft materijalima, hirurškim gelovima, PEG-iliranim lekovima, kućnim i industrijskim jedinjenjima i kao pomoćna supstanca u mnoštvu drugih lekova i za injekcije i za oralnu primenu.

Polisorbat 80, poznat i kao Tween 80, je sintetičko nejonsko površinski aktivno sredstvo koje se koristi kao pomoćna supstanca u raznim formulacijama lekova. Oko 70% bioloških lekova i monoklonskih antitela sadrže polisorbat 80. Polisorbat 80 je unakrsno reaktivan sa PEG i može prouzrokovati IgE reakcije preosetljivosti. U sadržaju reference 5.  (tabele 3 i 4) možete naći tabele sa najčešćim injekcionim lekovima koji sadrze PEG i polisorbate.

** Za posebne kategorije pacijenata kod kojih se razmatra mogućnost primene vakcine protiv COVID-19 uz premedikaciju, odluku o premedikaciji donosi alergologi-klinički imunolog. Za sada ne postoje zvanične preporuke i premedikacione šeme, ali se treba rukovoditi principom prime nižih doza kortikosteroida 24 do 48h pre vakcinacije, uz stabilizatore mastocita, H1-antihistaminike i LTRA.

Komponente vakcine se trenutno istražuju na potencijalne alergene/imunogene komponente.

 

Ko sme ili ne sme da primi vakcinu protiv COVID-19- i da li postoje opšte kontraindikacije za primenu vakcina protiv COVID-19?

Vakcina protiv COVID-19 se NE SME davati onima koji su ranije imali sistemsku alergijsku reakciju (anafilaktički šok i/ili rano nastale – u okviru 4 sata, sistemske anafilaktičke reakcije) na:

– bilo koju komponentu (pomoćnu supstancu) COVID-19 vakcine

– prethodnu dozu iste COVID-19 vakcine

Alergija na hranu (jaja, riba, kivi i dr.), venome insekata ( pčela, osa, stršljen) inhalacione alergene (grinje iz kućne prašine, polene drveća, trava, korova, životinjske dlake, plesni), latex, nije kontraindikacija za za primenu vakcine protic COVID-19.

Osobe sa teškim alergijskim reakcijama na više lekova, različitih grupa, ne bi trebalo da prime mRNA vakcine (Pfizer, Moderna), zbog sumnje na alergijsku reakciju izazvanu polyethylene glycol (PEG), koji je pomoćni sastojak u raznim lekovima, kozmetici, hrani a i u navedenim vakcinama (tabela1).

Osobe sa podatkom o ozbiljnoj alergijskoj reakciji (anafilaksa), naglo nastaloj reakciji sa oticanjem disajnih puteva, gušenjem, padom pritiska, gubitkom svesti, koja je zahtevala primenu adrenalina i/ili hospitalizaciju, a koja je nastala nakon peroralno ili injekciono primenjenog leka ili bilo koje ranije primenjene vakcine, ili podatkom a anafilaksi nepoznatog uzroka (idiopatska anafulaksa), treba uputiti alergologu i kliničkom imunologu radi procene pre vakcinisanja (oni su i dalje potencijalni kandidati za primenu vakcina, osim za primenu Pfizer-BioNTech vakcine).

Osobe sa hroničnim alergijskim (atopijskim) bolestima kao što je astma, alergijski rhinitis, hronična koprivnjača, ekcem, mogu i treba da se vakcinišu, ukoliko je bolest dobro kontrolisana nekoliko nedelja pre vakcinacije.  Vakcinaciju ne treba obavljati u akutnoj fazi i/ili fazi pogoršanja ovih bolesti.

Osobe sa drugim hroničnim nezaraznim bolestima kao što je hipertenzija, dijabetes i dr., autoimunskim bolestima (SEL, RA i sl.), pacijenti koji uzimaju imunosupresivne lekove, mogu da prime vakcinu u mirnoj/stabilnoj fazi bolesti.

Kod akutnih zaraznih i neinfektivnih bolesti, pogoršanja hroničnih bolesti – vakcinacija se vrši 2-4 nedelje nakon ozdravljenja ili remisije.

Pacijenti kod kojih je u toku hemio ili radioterapija ne treba da prime vakcinu, mogu je primiti u stabilnoj fazi osnovne bolesti.

Trudnoća i dojenje su zvanične kontraindikacije za mrtvu Verro cell vakcinu (Sinopharm) i Gam–Kovid-Vak (Sputnjik V).  Dojenje nije kontraindikacija za primenu vakcine bazirane na mRNA. O trudnoći je potrebno obavestiti lekara i individualno proceniti rizik i korist vakcine.

 

Vakcinacija nakon ispoljene reakcije na prvu dozu vakcine protiv COVID-19?

Alergijske reakcije na vakcine se javljaju i mogu se pripisati različitim komponentama vaccina (aktivne i pomoćne supstance).

Pacijenti koji su imali ozbiljnu alergijsku reakciju nakon prve doze vakcine protiv COVID-19, treba uputiti specijalisti alergologu i kliničkom imunologu na obradu.

Preporuka CDC (The Centers for Disease Control and Prevention) je da svako ko je imao anafilaktičku reakciju na prvu dozu COVID vakcine, ne sme da primi drugu dozu iste vakcine!

Kontraindikaciju za drugu dozu imaju:

  1. pacijenti koji su imali ranu (do 30 minuta) sistemsku alergijsku reakciju (anafilaktički šok, generalizovanu urtikariju, angioedem, naglo nastali astmatični napad), nakon prve doze vakcine!
  2. pacijenti koji su imali ranu reakciju bilo koje težine, ispoljenu tokom 4h od davanja. Oni ne smeju da dobiju vakcinu istog tipa. Plan vakcinacije za njih se pravi individualno, nakon ispitivanja (pogledati referencu 5 i preporuke za mRNA vakcine).
  3. pacijenti sa teškim postvakcinalnim komplikacijama koje nisu anafilaksa, nastalim kao posledica davanja I doze vakcine, kao što je konvulzivni sindrom i druge neurološke manifestacije, temperatura iznad 40°C itd.

Osobe sa ograničenim i blagim simptomima kao što su: značajna lokalna reakcija (otok, crvenilo, bol)  na mestu primene vakcine, lokalizovan svrab kože na mestu primene vakcine ili  lokalizovana urtikarija, ali bez sistemskih simptoma nakon prve doze COVID-19 vakcine, mogu da prime drugu dozu vakcine, uz produženu opservaciju (minimum 30 minita), u okruženju sa punim reanimacionim uslovima (u bolničkim uslovima).

Kada je potrebno dodatno alergološko ispitivanje i procena rizika za vakcinaciju i revakcinaciju?

Četiri ključna skrining pitanja koja treba postaviti pacijentima za početnu procenu rizika od vakcinacije mRNA vakcinama su:

  1. Da li ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na lek (dat intravenski, intramuskularno ili potkožno)?
  2. Da li ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na prethodnu vakcinu?
  3. Da li ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na druge alergene (npr. hranu, venome insekata, lateks…)?
  4. Da li ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na polietilen glikol (PEG) ili polisorbate ili polyoxil 35- surfaktant, derivat hidrogenizovanog ricinusovog ulja sa PEG-35, prisutan u brojnim lekovima (npr. u paclitaxelu) i kozmetičkim preparatima?

Kod pacijenata sa podatkom o anafilaksi na lek i podatakom o ranim reakcijama (anafilaksi) na neku od standardnih vakcina (odgovor DA pod 1 i 2), potrebno je dodatno ispitivanje sastava injekcionih lekova i vakcina da bi se utvrdilo da li ovi proizvodi sadrže visoko molekularne PEG, polisorbate, i donošenje odluke o primeni vakcine sa najmanjim rizikom za pacijenta.

Potvrdni odgovori pod 1,2 i 3 nose umereni rizik, dok  pozitivan odgovor na pitanje broj 4, nosi najveći rizik i podrazumeva specifično prošireno alergološko ispitivanje (prošireni algoritam kožnog testiranja, fig 3 i 4, referenca 5).

Pacijenti koji imaju anamnestički podatak o anafilaksi na lek (dat per os ili parenteralno) ili imaju idopatsku anafilaksu, ali nemaju podatak o neželjenim reakcijama na standardne vakcine, mogu bez pripreme /premedikacije/ da prime vakcinu koja ne sadrži PEG ili polisorbat (Vero Cell, Sinopharm).

Za pacijente koji se alergologu-imunologu javljaju sa mogućom/suspektnom reakcijom na prvu dozu COVID-19 vakcine, primarna briga biće procena rizika za davanje duge doze? Algoritam procene nakon reakcije na prvi dozu mRNA vakcina (videti ref 5). Za procenu rizika i odluku o primeni druge doze, nakon reakcija na prvu dozu drugih dostupnh vakcina  (Vero Cell, Sinopharm, Sputnjik V), odluka se donosi individualno, nakon procene anti-S antitela i tipa ispoljene reakcije.

Zbrinjavanje po život opasnih postvakcinalnih reakcija

Teške alergijske reakcije (anafilaksa) mogu se desiti čak i kod ljudi bez podatka o prethodnim reakcijama.

Anafilaksa je po život opasno stanje, ali se rešava bez posledica kada se prepozna na vreme, leči brzo i adekvatno.

Vakcinalni centri i osoblje koje sprovodi vakcinaciju protiv COVID-19 (bez obzira da li se nalaze izvan ili unutar medicinskog centra), treba da budu spremni da prepoznaju i leče teške alergijske reakcije (anafilaksu).

Poznati ko-faktori koji mogu da precipitiraju ili pogoršaju anafilaktičke reakcije uključuju: fizički napor, konzumaciju alkohola, nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAID), beta-blokatore ili posebna fiziološka stanja kao je menstrualni ciklus.

Na dan vakcinisanja pacijenta mora pregledati lekar: opšti pregled i merenje telesne temperature obavezni su, ukoliko temperatura prelazi 37°C, vakcinacija se ne vrši.

Vreme posmatranja nakon vakcinacije treba da bude najmanje 15 minuta.

Neki pacijenti zahtevaju duže posmatranje i praćenje (pacijenti sa podatkom o ozbiljnim alergijskim reakcijama tj. teškim anafilaktičkim reakcijama, sistemskom anafilaksom, idiopatskom anafilaksom), pacijenti sa teško kontrolisanom astmom, sa poremećajima mastocita.

CDC preporuke su da ozbiljna alergijska reakcija na bilo koju vakcinu ili injekcionu terapiju (intramuskularnu, intravensku ili potkožnu) zahteva mere predostrožnosti i nadgledanje eventualnog razvoja ranih neželjenih reakcija, tj. opservaciju ovih pacijentata minimum 30 minuta nakon aplikacije vakcine.

Neposredna alergijska reakcija na vakcinu ili lek definiše se kao bilo koji znak ili simptom povezan sa preosetljivošću kao što su urtikarija, angioedem, respiratorni distres (npr. wheezing, stridor) ili anafilaksa, koja se javi u roku od 4 sata nakon davanja vaccine.

Hospitalni nadzor primene vakcine protiv COVID-19 je obavezan za pacijente sa rizikom za nastanak teških sistemskih anafilaktičkih reakcija. Na primer, svi pacijenti koji po preporuci lekara imaju obavezu nošenja adrenalinskog autoinjektora spadaju u ovu kategoriju, kao i pacijenti sa povećanim nivoom serumske triptaze i mastocitozom. Sprovođenje ovakvog nadzora mora obezbediti nadležni epidemiolog pri svakom vakcinalnom punktu, u saradnji sa nadležnim alergologom-imunologom i anesteziologom, u ustanovi gde bi se nadzor obavljao.

Iako retke, zabeležene su anafilaktičke reakcije nakon vakcinacije sa mRNA COVID-19 vakcinama. Osobe sa anamnestičkim podatkom o neposrednim, ranim alergijskim reakcijama (bilo koje ozbiljnosti) na mRNK COVID-19 vakcinu, ili bilo koju od njenih komponenti, imaju rizik od anafilakse nakon ponovne izloženosti bilo kojoj od trenutno odobrenih mRNA COVID-19 vakcina (Pfizer, Moderna).

Nadležni lekar i/ili alergolog i klinički imunolog bi trebalo da pokušaju da utvrde da li su reakcije zabeležene nakon vakcinacije alergijske reakcije  ili se radi o drugim vrstama reakcija koje se mogu dogoditi nakon vakcinacije, kao što su vazovagalna reakcija,  anksiozne reakcije i  akutna disfinkcija glasnih žica koji nisu kontraindikacija za primanje druge doze vakcine.

Ne preporučuje se rutinska primena antihistaminika pre vakcinacije radi sprečavanja alergijskih reakcija. Antihistaminici ne sprečavaju anafilaksu i njihova upotreba može prikriti kožne simptome, što može dovesti do kašnjenja u dijagnozi i lečenju anafilakse.

Da li se vakcinacija savetuje osobama koje su preležale COVID-19?

Savetuje se vakcinacija i osobama koje su preležele COVID-19.

Potrebno vreme nakon koga se mogu vakcinisati je najmanje 4 nedelje nakon bolesti/oporavka ili 4 nedelje od pozitivnog PCR testa kod onih sa asimptomatskim infekcijom.

Oni koji su lečeni od COVID-19 monoklonskim antitelima ili plaznom rekonvalescenata, preporuka je da se vakcinišu 90 dana nakon bolesti.

 

 Kada je neophodna konsultacija alergologa i kliničkog imunologa?

 

Pacijenti koji su imali sistemsku hipersenzitivnu reakciju na neku od prethodno primenjivanih vakcina ne smeju da prime SARS-CoV-2 vakcine bez konsultacije sa nadležnim alergologom-imunologom.

Pacijenti sa kutanom ili sistemskom mastocitozom i povećanom bazalnim nivoom triptaze u krvi, uz česte nespecifične hipersenzitivne reakcije na različite grupe lekova, moraju imati posebnu pripremu (premedikaciju) i opservaciju za davanje vakcine.

Kod pacijenata sa senzibilizacijom na više lekova, kao i kod pacijenata sa simptomima histaminoliberacije, potrebno je proceniti potrebu za premedikacijom pre vakcinacije.

Preporučuje se da se uoči vakcinacije ne konzumira alkohol, ne uzimaju nesteroidni-antiinflamatorni lekovi i da se pacijenti ne izlažu velikim fizičkim naporima. Vakcinaciju pacijenata sa nekontrolisanom astmom odložiti do postizanja kontrole bolesti i vakcinisati u hospitalnim uslovima.

Atopijske bolesti (rhinitis, astma, ekcem), reakcije preosetljivosti na hranu i venome insekata nisu kontraindikacija za primenu vakcina, ali je potrebna produžena opservacija od minimum 30 min. Pacijenti koji primenjuju beta–blokatore moraju da se opserviraju 30 min, a poznato je da beta-blokatori negativno interferiraju sa terapijom za anafilaksu. Pacijenti alergični na lateks zahtevaju primenu vakcine sa rukavicama bez lateksa.

Kada se vakcinacija može odložiti ?

Pacijenti koji su već imali COVID-19 treba da se vakcinišu, ali vakcinacija se može/treba odložiti. Trenutni dokazi sugerišu da je ponovna infekcija neuobičajena u roku od 90 dana od početka bolestu i uz maksimalne mere zaštite, vakcinacija se može odgoditi do kraja ovoga perioda.

Svi pacijenti koji imaju akutnu infekciju (respiratornu, gastrointestinalnu, urinarnu i dr.), kao i svi pacijenti sa povišenom temperaturom, moraju da odlože vakcinaciju do smirivanja simptoma i znakova akutnog oboljenja (obično 2-4 nedelje). Pacijenti koji imaju relaps ili novonastale autoimunske fenomene (citopenije, artritis, enteritis i dr.) moraju da se konsultuju sa nadležnim specijalistom radi uključivanja adekvatne terapije. Po uspostavljanju remisije potrebno je planirati vakcinaciju.

Pacijenti koji imaju maligne bolest i koji su dobili  citostatsku  i/ili zračnu terapiju moraju da naprave pauzu do prve  doze vakcine koju će odrediti hematolog ili onkolog,  zavisno od tipa terapije (konvencionalna,  biološka, zračna).

Evropsko udruženje za humanu reprodukciju je iznelo zvaničan stav da je potrebno odložiti pokretanje vantelesne oplodnje dva meseca po završenoj vakcinaciji.

Za planirane hirurške intervencije, potrebno je da se vakcina primi minimum 7 dana pre intervencije.

Ko je u većem riziku da oboli od teške forme COVID-19

Visok rizik za teške forme COVID-19 imaju pacijenti sa: teškom formom hroničnih respiratornih bolesti (astma, HOBP), hipertenzijom, gojaznošću (BMI ≥30), kardiovaskularnim bolestima, srčanim manama, terminalnom bubrežnom slabošću, malignim, težim neurološkim bolestima i pacijenti preko 60 godina života.

Najosteljiviji su pacijenti sa primarnim i sekundarnim imunodeficijencijama (pogledati preporuke za SARS-CoV-2 vakcinaciju kod odraslih pacijenata sa primarnim imunodeficijencijama)

 

 Kako drugi lekovi utiču na efikasnost vakcinacije?

 

Pacijenti koji imaju autoimunske manifestacije moraju biti u kliničkoj remisiji i pod adekvatnom terapijom pre vakcinacije.  Ako je moguće, treba sniziti doze kortikosteroida (prednizon do 20 mg/dan) i imunosupresivnih lekova bar 7 dana pre vakcinacije i nastaviti lečenje nižom dozom još 7 dana nakon vakcinacije.

Pacijenti koji su u skopu terapije COVID-19 primali plazmu rekovalescenta treba da odlože vakcinaciju maksimum 90 dana od dana primene plazme.

Potrebno je nastaviti standardnu terapiju za atopijske bolesti kao i sve druge hronične bolesti pre vakcinacije, kao i u periodu između dve doze vakcine.

Pacijenti koji primaju oralne antikoagulanse, moraju proveriti INR unutar 72 sata pre vakcine i ako je INR u terapijskom opsegu  mogu da prime intramuskularnu injekciju. Potrebno je pritisnuti mesto uboda u trajanju minimum 2 minuta, moguće je stvaranje manje „modrice“ (hematoma) na mestu uboda.  Pacijenti koji imaju broj trombocita > 50 x 10 9 /L mogu da prime vakcinu, ali je potrebna konsultacija nadležnog hematologa. Pacijenti sa brojem trombocita < 50 x 10 9 /L moraju da se obavezno konsultuju sa hematologom.

Kakve su najčešće nuspojave?

Normalno je imati određene reakcije nakon vakcinacije. Može se javiti crvenilo, otok, bol oko mesta uboda i / ili mijalgija i groznica, glavobolja, mučnina/povraćanje i otok limfnih čvorova. Ove reakcije na vakcinu su obično blage i traju samo nekoliko dana. Jače su posle druge doze. Preporučuje se davanje paracetamola u standardnoj dozi pri povišenju telesne temperature nakon vakcinacije. Ne preporučuju se nesteroidni antiinflamatorni lekovi jer mogu da dovedu do urtikarija čiji se uzrok može pogrešno povezati sa datom vakcinom. Do sada su vrlo retko zabežene ozbiljnije nuspojave na vakcine.

U kliničkim studijama primene Pfizer vakcine (faze 3), najčešći zabeleženi neželjeni efekti bilisu: malaksalost 3,8% i glavobolja 2%.

Kome prijaviti neželjenu reakciju?

Sve registrovane neželjene događaje nakon imunizacije, od strane zdravstvenih radnika treba u što kraćem roku prijaviti nadležnom institutu/zavodu za javno zdravlje i ALIMS-u, u skladu sa Pravilnikom o prijavljivanju zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja („Službeni glasnik RS”, br. 44/2017 i 54/2018) na Obrascu broj 14 ili putem on line prijave:

Javiti se obavezno nadležnom alergologu – kliničkom imunologu.

 

U prilogu :

  1. Prevod informatora za vakcinisana lica i njihove staratelje koji je odobren u SAD od strane FDA u okviru dozvole za hitnu upotrebu leka Pffizer –BIONTech COVID-19 Vaccine za potrebe uvoza i primene ove vakcine u RS na osnovu uvozne dozvole br 515-07-20759-20-001 od 17.12. 2020
  2. Vodič za zdravstvene radnike za primenu vakcine SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated Vakcina koja je u prometu u Republici Srbiji po rešenju 515-07-00051-21-001 od 16.01.2021.
  3. Prevod Uputstva za medicinsku primenu leka koji je odobren u Ruskoj Federaciji od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije u okviru postupka registracije preparata, namenjenih za upotrebu u uslovima pretnje od nastanka, pojave i otklanjanja vanrednih situacija, Гам-КОВИД-Вак za potrebe uvoza i primene ove vakcine u Republici Srbiji na osnovu uvozne dozvole broj 515-07-20815-20-002 od 30.12.2020. godine.

 

Reference:

  1. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States  https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccines%2Fcovid-19%2Finfo-by-product%2Fpfizer%2Fclinical-considerations.html
  2. EAACI Position Paper: EACCI statement on the diagnosis, management and prevention of severe allergic reactions to COVID-19 vaccines
  3. Michael M. McNeil, and Frank DeStefano: Vaccine-associated hypersensitivity. J Allergy Clin Immunol. 2018;141(2):463–472.doi:10.1016/j.jaci.2017.12.971.
  4. Stone CA., Liu Y.,Relling MV., Krantz MS., Pratt LA., Abreo A., Hemler JA,. Phillips EJ. Immediate Hypersensitivity to Polyethylene Glycols and Polysorbates: More Common Than We Have Recognized. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019; 7(5): 1533–1540.e8. doi:10.1016/j.jaip.2018.12.003
  5. Banerji A, Wickner PG, Saff R, Stone CA Jr, Robinson LB, Long AA, Wolfson AR, Williams P, Khan DA, Phillips E, Blumenthal KG. mRNA Vaccines to Prevent COVID-19 Disease and Reported Allergic Reactions: Current Evidence and Approach, The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice (2021), doi: https://doi.org/10.1016/j.jaip.2020.12.047.

 

 

                     02. 2021. god.                                                                                               Preporuke pripremili:

                                                            Prof. dr Vesna Tomić-Spirić

Prof.dr Branka Bonači-Nikolić

Prof.dr Aleksandra Perić- Popadić